I. Introduzione: La Nuova Era della Responsabilità Sanitaria in Italia Il panorama della responsabilità professionale sanitaria in Italia è stato profondamente ridefinito dall'entrata in vigore del Decreto 15 dicembre 2023, n. 232. Questo regolamento interministeriale, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 51 il 1° marzo 2024, è divenuto operativo il 16 marzo 2024, a seguito della consueta vacatio legis di 15 giorni. La sua emanazione ha segnato un momento cruciale, poiché era atteso da quasi sette anni, rappresentando la definitiva attuazione dell'articolo 10, comma 6, della Legge 24/2017, nota come Legge Gelli-Bianco. L'obiettivo primario di questo Decreto è duplice: da un lato, determinare i requisiti minimi delle polizze assicurative obbligatorie per le strutture sanitarie e sociosanitarie, sia pubbliche che private, e per gli esercenti le professioni sanitarie. Dall'altro, disciplina i requisiti minimi di garanzia e le condizioni operative delle "misure analoghe" alle coperture assicurative, come l'autoassicurazione, e stabilisce le regole per il trasferimento del rischio in caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione. L'intento ultimo del legislatore è chiaro: garantire ai pazienti danneggiati la certezza del risarcimento e, al contempo, offrire maggiore tranquillità ai professionisti sanitari nell'esercizio delle loro funzioni. La lunga attesa per questo regolamento ha generato un periodo prolungato di incertezza normativa nel settore della responsabilità sanitaria. L'assenza di linee guida dettagliate ha comportato pratiche eterogenee e potenziali difficoltà nella gestione dei sinistri. La pubblicazione del Decreto pone fine a questa ambiguità, rendendo impellente per tutti gli attori del sistema – strutture sanitarie, professionisti e compagnie assicurative – l'allineamento alle nuove e concrete disposizioni. Questo rende l'azione proattiva non più rimandabile.

II. Articolo 18: La Scadenza Imminente del 16 Marzo 2026 – Un Termine Perentorio L'Articolo 18 del Decreto, intitolato "Norme transitorie e di rinvio", costituisce il fulcro della disciplina temporale del nuovo quadro normativo. Esso stabilisce un periodo transitorio di 24 mesi dall'entrata in vigore del Decreto, fissando quindi la scadenza ultima per l'adeguamento al 16 marzo 2026. Questa previsione è concepita come un "necessario lasso temporale di transizione" per consentire a tutti i soggetti interessati di conformarsi. Gli obblighi per le Compagnie Assicurative sono stringenti. Entro il 16 marzo 2026, dovranno adeguare i contratti di assicurazione ai requisiti minimi previsti dal regolamento. Ciò include l'allineamento ai nuovi massimali minimi di garanzia, che variano a seconda della tipologia di attività svolta (ad esempio, non inferiori a €2.000.000 per sinistro e al triplo del massimale per anno, con massimali più elevati per attività chirurgiche, ortopediche, anestesiologiche e parto, pari a €5.000.000). È inoltre richiesta l'adozione esplicita delle clausole "claims made", con una retroattività obbligatoria di dieci anni (per fatti avvenuti nei dieci anni precedenti la stipula della polizza) e un'ultrattività decennale (per richieste presentate nei dieci anni successivi alla cessazione del contratto). Un aspetto di particolare rilievo riguarda le polizze pluriennali aggiudicate nell'ambito di bandi pubblici: se non liberamente rinegoziabili tra le parti, queste rimarranno in vigore fino alla loro scadenza naturale, ma comunque non oltre i 24 mesi dall'entrata in vigore del Decreto, ovvero il 16 marzo 2026. Questa disposizione impone una rinegoziazione o sostituzione anticipata per una parte significativa del portafoglio polizze. Parallelamente, le Strutture Sanitarie hanno precisi obblighi. Entro lo stesso termine del 16 marzo 2026, dovranno adeguare le proprie misure organizzative e finanziarie, in particolare quelle relative all'autoassicurazione, definite come "misure analoghe" dall'Articolo 9 del Decreto. Questo comporta l'istituzione e la corretta certificazione di un "fondo rischi" (Art. 10) e di un "fondo riserva sinistri" (Art. 11), la cui congruità dovrà essere attestata da un revisore legale o dal collegio sindacale. Le strutture sono altresì tenute ad adottare specifici protocolli per la gestione del rischio e dei sinistri (Art. 15, Art. 16), garantendo la presenza di competenze minime quali medicina legale, loss adjuster e avvocati. La pressione temporale esercitata dall'Articolo 18 è duplice e sincronizzata, coinvolgendo sia gli assicuratori che le strutture sanitarie. Questo non è un mero adempimento formale, ma una trasformazione sistemica che richiede un riesame approfondito delle offerte assicurative e delle strutture interne di gestione del rischio. Un ritardo o una mancata conformità da una parte può ripercuotersi sull'altra, evidenziando la necessità di sforzi coordinati e proattivi. La clausola sulle polizze pluriennali, in particolare, crea un "punto di arresto" rigido per alcuni contratti, potenzialmente generando una domanda concentrata di nuove polizze conformi in prossimità della scadenza, con possibili ripercussioni sui prezzi e sulla disponibilità nel mercato. Le strutture devono identificare tempestivamente queste polizze e pianificare la loro sostituzione con largo anticipo. Tabella 1: Adempimenti e Scadenze Chiave del Decreto 232/2023 (Art. 18) Obbligo/Adempimento Data/Termine Riferimento Articolo Pubblicazione del Decreto 232/2023 1° marzo 2024 (G.U. n. 51) Art. 18 Entrata in vigore del Decreto 232/2023 16 marzo 2024 Art. 18 Adeguamento contratti assicurativi (Compagnie) Entro 24 mesi dall'entrata in vigore (16/03/2026) Art. 18 Adeguamento misure organizzative e finanziarie (Strutture Sanitarie) Entro 24 mesi dall'entrata in vigore (16/03/2026) Art. 18 Validità massima polizze pluriennali non rinegoziabili Non oltre 24 mesi dall'entrata in vigore (16/03/2026) Art. 18

III. Azione Diretta e Criticità: Un Quadro Giuridico in Evoluzione Il Decreto attuativo ha reso pienamente operativa l'azione diretta del danneggiato nei confronti della compagnia assicurativa della struttura sanitaria o del professionista che ha assunto un'obbligazione contrattuale diretta con il paziente, come previsto dall'Articolo 12 della Legge Gelli-Bianco. Questa disposizione mira a facilitare il risarcimento per le vittime di malpractice. Tuttavia, nonostante l'entrata in vigore del Decreto, l'operatività immediata dell'azione diretta è oggetto di un acceso dibattito giurisprudenziale, che ha generato posizioni contrastanti tra i Tribunali: • Tesi dell'Applicabilità Immediata: Sostenuta dal Tribunale di Milano (ordinanze del 26 agosto e 10 settembre 2024) e dal Tribunale di Cagliari (30 luglio 2024), questa tesi afferma che l'azione diretta è operativa dal 16 marzo 2024. Queste corti si basano su un'interpretazione letterale dell'Articolo 12, comma 6, della Legge Gelli-Bianco, ritenendo che la previsione dell'Articolo 18 (il termine di 24 mesi per l'adeguamento delle polizze) non influenzi l'immediata esperibilità dell'azione diretta, considerandola una questione di merito e non un presupposto processuale. Ciò implica che le compagnie assicurative potrebbero essere chiamate a rispondere direttamente anche per polizze non ancora adeguate ai nuovi requisiti. • Tesi dell'Applicabilità Differita: L'orientamento del Tribunale di Bergamo (9 ottobre 2024) è diametralmente opposto. Esso ritiene che l'azione diretta non possa operare pienamente fino all'effettivo adeguamento dei contratti di assicurazione, ovvero dopo la scadenza dei 24 mesi. Questa posizione argomenta che l'Articolo 12 non ha una natura meramente processuale e che l'adeguamento degli obblighi assicurativi è fondamentale per la sua piena operatività. • Posizione Intermedia: Il Tribunale di Bologna (14 ottobre 2024) ha adottato un approccio intermedio. Suggerisce che l'azione diretta possa essere ammissibile nella fase di Accertamento Tecnico Preventivo (ATP) a fini conciliativi, ma solleva dubbi sulla sua piena operatività nel merito, considerando l'impatto economico e la natura sostanziale delle nuove eccezioni opponibili (Art. 8). Questa divergenza interpretativa crea una significativa incertezza giuridica, una sorta di "vacatio iuris" giurisprudenziale. Questo significa che la praticabilità dell'azione diretta e le sue conseguenze possono variare a seconda del tribunale adito, aumentando il rischio di contenzioso e l'imprevedibilità degli esiti. Permettere un'azione diretta indiscriminata prima dell'adeguamento delle polizze potrebbe generare "disallineamenti" tra le condizioni contrattuali preesistenti e le nuove eccezioni opponibili al danneggiato (Art. 8), potenzialmente distorcendo il sistema assicurativo e creando "criticità insolubili" nella fase transitoria. Tale situazione potrebbe indurre un "moral hazard" o "adverse selection" nel mercato assicurativo, portando le compagnie a riconsiderare l'offerta di polizze RC sanitaria o ad aumentarne drasticamente i premi per compensare rischi non previsti, contraddicendo l'obiettivo della Legge Gelli-Bianco di garantire coperture adeguate e risarcimenti stabili. Tabella 2: Sintesi delle Interpretazioni Giurisprudenziali sull'Azione Diretta Tribunale/Orientamento Tesi Principale Implicazioni Tribunale di Milano (e Cagliari) / Applicabilità Immediata Azione diretta operativa dal 16/03/2024. Art. 18 non influente sull'operatività. Rischio di citazione diretta per compagnie su vecchie polizze. Tribunale di Bergamo / Applicabilità Differita Azione diretta NON operativa fino all'adeguamento polizze (dopo 24 mesi). Art. 12 non solo processuale. Mancanza di piena tutela immediata per il danneggiato. Tribunale di Bologna / Posizione Intermedia Azione diretta ammissibile in ATP per conciliazione; dubbi sul merito. Incertezza giuridica e potenziale aumento del contenzioso.

IV. Conseguenze del Mancato Adeguamento: Rischi e Necessità di Intervento Il mancato adeguamento alle disposizioni del Decreto 232/2023 entro il termine del 16 marzo 2026 espone sia le compagnie assicurative che le strutture sanitarie a significativi rischi legali e finanziari. Le polizze non conformi potrebbero essere considerate inadeguate rispetto ai requisiti minimi di legge, compromettendo potenzialmente la validità delle coperture o l'efficacia delle azioni di risarcimento. Per le strutture che hanno optato per l'autoassicurazione, la non conformità dei fondi e delle procedure organizzative potrebbe esporle a contestazioni e responsabilità dirette in caso di sinistro, con possibili rilievi da parte delle sezioni regionali della Corte dei Conti per gli enti pubblici. L'obbligo di adeguamento non è meramente formale, ma implica un profondo impatto sulla gestione del rischio. Il Decreto richiede alle strutture di identificare annualmente i principali rischi di responsabilità civile e di adottare azioni concrete per la loro mitigazione, istituendo funzioni di risk management con competenze specifiche in medicina legale, loss adjusting e consulenza legale. La mancata implementazione di tali misure organizzative e finanziarie virtuose non solo espone a maggiori rischi operativi e legali, ma potrebbe anche precludere eventuali benefici in termini di rinegoziazione dei premi assicurativi, come previsto da meccanismi di "bonus-malus" legati alla gestione virtuosa del rischio. Si assiste a una transizione dalla semplice conformità formale a una gestione strategica e integrata del rischio. L'IVASS, l'Autorità di vigilanza sulle assicurazioni, è incaricata di monitorare l'andamento dei premi e di relazionare al Ministero delle Imprese, che potrà attuare misure correttive. Questo meccanismo di sorveglianza, pur non prevedendo sanzioni dirette specifiche per il mancato rispetto della scadenza dell'Articolo 18, sottolinea l'importanza della conformità per la stabilità e l'equilibrio del mercato assicurativo nel settore sanitario. Il costo dell'inazione, sebbene non si traduca in multe dirette per il mancato rispetto della scadenza transitoria, si manifesta nell'esposizione a rischi legali e finanziari ben più gravi. Una struttura o una compagnia che non si adegua entro il 16 marzo 2026 rischia di trovarsi con coperture inadeguate o inefficaci, con conseguenti potenziali passività finanziarie ingenti. Al contrario, un approccio proattivo garantisce non solo la conformità, ma anche un profilo di rischio migliore, potenzialmente traducibile in condizioni assicurative più favorevoli e una posizione legale più solida in caso di contenzioso. Questo crea un chiaro vantaggio competitivo per chi agisce tempestivamente.

V. Conclusioni: L'Urgenza di una Revisione Proattiva e il Ruolo dello Studio Legale La scadenza del 16 marzo 2026 non è un lontano orizzonte, ma un termine imminente che impone un'azione immediata e strategica. Sia le compagnie assicurative che le strutture sanitarie devono avviare senza indugio una revisione approfondita delle proprie polizze e delle proprie procedure interne per garantire la piena conformità al Decreto 232/2023. Le incertezze interpretative che ancora persistono sull'azione diretta evidenziano la complessità del quadro normativo e la necessità di un'assistenza legale qualificata. La presenza di orientamenti giurisprudenziali divergenti crea un ambiente legale imprevedibile, dove la strategia processuale deve essere attentamente calibrata in base al contesto. In questo scenario, la consulenza legale assume un ruolo non solo di supporto alla conformità, ma di vera e propria gestione strategica del rischio. Il nostro studio legale è pronto a supportare i propri clienti in questo percorso di adeguamento, offrendo consulenza specialistica per navigare le nuove disposizioni, valutare i rischi specifici e implementare le soluzioni più adeguate. Agire proattivamente non solo garantirà la conformità normativa, ma rafforzerà anche la protezione dei professionisti e delle strutture sanitarie, contribuendo a un sistema di responsabilità medica più chiaro, equo e sicuro per tutti gli attori coinvolti.